대한민국 줄기세포 치료기술, 세계 최초로 일본 정부로부터 정식 허가 획득!
- 니시하라클리닉, 일본 후생성으로부터 버거병 포함 중증 하지허혈성질환 치료허가 획득
- 네이처셀 관계사 R-Japan, 니시하라 클리닉에 버거병 치료를 위한 줄기세포 공급 개시
- 전세계 버거병ㆍ 당뇨족부궤양 환자, 일본에서 건강을 되찾는 기회 열려
네이처셀의 일본 관계사인 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)은 바이오스타 줄기세포기술연구원의 주도로 협력병원인 니시하라 클리닉이 일본 후생 노동성으로부터 버거병을 포함한 중증 하지허혈성질환에 대한 줄기세포 치료 허가를 획득했다고 11월 11일 밝혔다.
이번 줄기세포 공급은 버거병, 당뇨병성 족부궤양 등 중증 하지허혈성질환에 대한 한국 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술이 일본 내 의료기관을 통해 세계 최초로 일본정부 허가를 득해 실용화 됐다는데 큰 의의가 있다.
알재팬은 일본 내 협력병원 중 하나인 니시하라 클리닉과 함께 버거병을 포함한 중증 하지허혈 치료 허가서를 작성, 지난 9월 15일 ‘특정인정재생의료등 위원회’의 심사를 거쳐 10월 16일 승인을 받았다. 그 후 10월 21일 후생 노동성에 최종 승인 요청서를 접수하였고, 11월 10일 최종 허가를 획득했다.
이번 허가로 한국 바이오스타 줄기세포기술원의 연구 및 기술 개발 노력이 선진국인 일본에서 결실을 맺게 되었다.
일본에서는 11월 25일부터 『재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률』에 따라 제조허가를 갖고 있는 업체가 줄기세포 치료허가를 득한 의료기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 된다. 이미 지난 6월29일 특정세포 가공물 제조허가를 취득하고 바이오스타 줄기세포기술연구원과 유기적으로 협력하고 있는 알재팬은 니시하라 클리닉을 시작으로 하여 일본 내 줄기세포 치료를 위한 세포 공급을 선도해 나갈 계획이다.
현재 일본의 버거병을 포함한 하지허혈성 질환을 앓고 있는 환자는 약 10만명으로 추정되며, 전 세계적으로 연간 약 100만명의 환자가 이와 관련된 질병으로 인해 다리 절단 수술을 받고 있는 것으로 보고된 바 있다. 이에 알재팬은 일본을 포함한 전세계 환자를 대상으로 2016년 8천명, 2017년 2만명, 2018년 5만명 이상 줄기세포 공급을 할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
알재팬 창업자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 “앞으로도 더욱 연구에 정진하여 일본을 시작으로 우리의 성체줄기세포기술을 통해 전세계 난치병 환자들이 건강을 되찾을 수 있도록 ‘스템셀 실크로드’를 개척하는 선구자가 되겠다.”고 소감을 밝혔다.
