‘조인트스템’ 2b상 임상시험 5년 추적관찰 완료…장기적 안전성ㆍ지속성 확인

‘조인트스템’ 2b상 임상시험 5년 추적관찰 완료…장기적 안전성ㆍ지속성 확인

약물 부작용 및 종양 발생 없음 확인
연골재생 및 치료 효과의 지속성 확인

▲연골 결손 부위 평균 변화량 그래프 (사진=네이처셀 제공)

세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 2b상 임상시험의 시험군(조인트스템 투여군)을 대상으로 한 5년 동안의 장기 추적관찰 결과 장기적인 안전성 및 효과의 지속성이 확인됐다고 9일 밝혔다.

장기 추적관찰은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 조인트스템 2b상에 참여한 조인트스템 투여 환자 11명을 대상으로 식품의약품안전처의 승인에 따라 조인트스템 투여 후 5년 동안의 종양 형성 여부 등의 안전성을 평가하기 위한 목적으로 진행됐다.

임상시험 수탁기관인 LSK Global PS로부터 수령한 장기 추적관찰 결과보고서에 따르면, 추적관찰 기간 동안 약물이상반응(ADR), 사망(Fatal)을 초래하는 이상반응, 중대한 이상약물반응(Serious ADRs) 및 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(Unexpected Serious ADRs)이 단 한 건도 발생하지 않았으며 모든 시험 대상자에게서 종양이 발생하지 않아 장기적인 안전성을 확인했다.

X-ray 검사를 통해 확인한 결과 K-L Grade 3인 환자들이 Grade 2로 개선되거나 더 이상 악화되지 않고 유지됐다.

특히 MRI 검사 결과의 추세검정을 통해 조인트스템 투여 후 5년째 평가한 연골 결손 깊이(Cartilage defect depth)는 베이스라인 대비 각 시점의 변화량이 통계적으로 유의하게 감소하는 추세를 보였다. 연골 결손 넓이(Cartilage defect size) 또한 투여 후 2년 차부터 통계적으로 유의하게 다소 감소하는 경향을 확인했다.

MRI 결과를 바탕으로 연구자가 연골재생 여부를 평가한 결과, 추적관찰 연구기간 동안 한번이라도 연골이 재생되었다고 판단된 시험 대상자의 비율은 54.55%(6/11명)이었다.

또 조인트스템 투여 후 5년 동안 수술적 치료 또는 인공관절치환술 등을 받은 환자가 단 한 명도 없어 조인트스템 투여 후 5년까지 퇴행성관절염의 치료 효과가 지속될 가능성이 높은 것으로 나타났다.

조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “한국 임상 3상의 성공과 더불어 2b상 장기추적관찰에서의 장기 안전성 및 효과의 지속성까지 확인함으로써 조인트스템의 안전성과 유효성에 대한 의학적 신뢰를 받게 되어 기쁘다”며 “미국 임상의 성공을 통해 대한민국 줄기세포기술이 세계 표준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.