네이처셀(대표 라정찬) , 알츠하이머 치매 줄기세포치료제 미국 상업임상 진행 순항 중

• 일본에서는 금년 내 연구목적승인 후 치료 개시

• 한국에서는 미국 임상 초기 3명 환자 3회투여 조기 안전성 평가 후 허가목적 임상 신청

네이처셀은 세계최초로 자가지방줄기세포를 배양하여 정맥 내 다회 투여를 통한 알츠하이머 치료 가능성을 확인하는 아스트로스템의 미국 내 상업임상시험이 잘 진행 중이라고 21일 밝혔다.

현재 미국 내 3개 시험기관에서 6명의 환자가 대상자로 확정되었고, 1번 환자는 5차 투여까지 정상적으로 완료되었다. 2번 환자는 1차 투여 완료되었고, 다음달까지는 4번 환자까지 투여가 개시된다. 금년 내 미국 내 제조센터가 가동되면 내년 9월까지 60명 환자에 대한 10회 투여를 마칠 수 있을 것으로 예상된다.

알츠하이머 치매 줄기세포치료제 아스트스템 미국 1/2상 임상시험 책임연구자들(PI)과 중간미팅 진행 중
왼쪽: Dr. Gustavo Alva(ATP Clinical Research) 미국LA지역 책임연구자, 가운데: Dr. Denis Mee-Lee (Valden Medical) 미국하와이 책임연구자, 오른쪽: 라정찬 바이오스타 줄기세포기술연구원장

일본에서는 재생의료추진법에 따라 승인 신청이 진행 중이며, 12월부터는 연구 목적 치료가 개시된다. 우리나라에서는 미국 임상 초기 3명 환자대상으로 3회 투여하여 조기 안전성 평가 후 조건부허가대상 사전검토를 거쳐 임상을 신청할 예정이다.

치매정복 프로젝트 리더인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 “일본에서부터 치매 치료를 개시할 수 있도록 체계적인 시스템을 구축 중이다. 금년 내 개시할 것이다”라고 설명하였다.