네이처셀, 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 “조인트스템” 임상 2상 성공 발표. 조건부 품목허가 가속화 한다.
- 한국에서 실시한 2차례의 임상 성공, 투여 후 최소 2년간 안전성과 효과 지속 확인
- 중증퇴행성관절염 환자 대상 미국 임상 성공, 8월 18일 24차 NAPA PAIN 학회에서 공식 발표
첨단 바이오기업 네이처셀은 바이오스타 줄기세포기술원과 함께 상업화 임상을 실시한 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 “조인트스템”의 효과와 안전성 탐색을 위한 임상 2상이 성공하였다고 21일 공식 발표했다.
한국에서 실시한 두 차례의 상업임상 결과 안전성이 매우 우수한 것으로 확인되었고, 유효성 측면에서도 1차 측정지표인 WOMAC(골관절염증상지수)이 유의적으로 개선되었다. 뿐만 아니라 임상1/2상을 수행한 보라매병원 연구진이 독립적으로 수행한 2년 추적 관찰 결과, 안전성과 효과의 지속이 확인되어 국제학술지에 발표되었다. 조인트스템(자가지방줄기세포 1억셀/3ml시린지)을 간단히 1회 주사만으로 최소 2년간 효과가 지속된다는 의미이다.
특히, 지난 8월 18일 미국 캘리포니아에서 개최된 24차 NAPA PAIN학회에서 미국에서 실시한 임상2상 결과가 공식 발표되었다. 임상시험 책임자인 Dr. Timothy Davis는 미국 전역에서 모인 정형외과, 신경외과 의사들을 대상으로 성공적인 임상결과를 소개하였고 안전성과 효과를 확신한다고 밝혔다.
중증 퇴행성관절염(KL grade 3 and 4) 환자들에게 수술하지 않고, 주사만으로 치료될 수 있다는 새로운 대안을 제시한 것이다.
임상 기간 중 탈락한 환자가 한 명도 없고, SAE(심한 부작용)도 전혀 없었다. 안전한 치료제가 탄생한 것이다. 효과도 탁월하다. 1차 측정 지표인 WOMAC(골관절염증상지수), VAS(통증지수), 그리고 MRI 검사를 통한 연골 개선 모두 통계적으로 유의적인 개선 결과를 확인하였다.
실험실 내 연구, 모델 동물을 대상으로 한 비임상 그리고 사람 임상을 통해 연골재생 기전을 확인한 것이다.
물론 3상을 통해 확증을 해야 하지만, 조인트스템을 중증 퇴행성관절염 환자들이 전신마취 없이 안전하게 1회 국소주사 만으로 고통에서 해방되는 새로운 치료제 개발이 성공한 것이다.
“조인트스템” 개발 책임자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 ”지난 6월 12일 식약처에 조인트스템의 조건부 허가 신청을 하였고 허가를 확신한다. 우리나라가 수술 없이 안전하게 중증 퇴행성관절염을 치료해 주는 종주국이 될 것이다.”라고 소감을 밝혔다.
네이처셀은 조인트스템의 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기하는 등 조건부 품목허가를 가속화하고 있다.
한편, 네이처셀은 「조인트스템 개발 성공 전문기자단 초청 설명회」를 오는 28일 월요일 오전 11시에 개최할 예정이다.
