일본에서의 알츠하이머 치매 임상연구 승인 진행경과를 알려 드립니다.
알재팬의 알츠하이머 치매 치료를 위한 줄기세포 재생의료 연구는 9월부터 차질없이 진행될 것입니다.
나고야 재생의료위원회의 심사 결과, 바로 승인하지 않고 아래 사항을 보완한 재신청을 권고하였습니다.
- 의료진의 추가 구성 및 별도 윤리위원회(IRB) 승인
- 응급상황에 대한 대처 방안 보완
- 줄기세포의 예상 치료기전 제시
- 「동의철회서」상의 비용부담에 관한 설명 문구 삭제
- 본 연구 이후의 임상시험 등 추가 연구 계획
이상과 같은 보완사항은, 기술적인 문제가 아니라 응급상황, 의료진 등 일반적인 차원에서의 문제이기에, 빠른 시일내 보완이 가능합니다. 이를 위해 알재팬은 약 2주 정도의 보완기간을 거쳐 재신청을 할 계획이며, 올해 9월중에는 알츠하이머 치매 치료를 위한 재생의료 연구가 일본에서 승인될 것입니다.
감사합니다.
2017년 7월 6일
바이오스타 줄기세포기술연구원장
