버거병 줄기세포치료제 『바스코스템』, 식약처에 희귀의약품 지정 신청 완료

새로운 의학적 증거 보강하여 제출
해외 환자 적극 유치 전략

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장: 라정찬)은 12월 10일 한국 식약처에 버거병 줄기세포치료제인 『바스코스템』에 대한 희귀의약품 지정 신청서를 접수했다고 밝혔다.

『바스코스템』은 버거병 환자 자신의 지방 조직을 10~20cc 채취하여 고순도 지방유래 중간엽 줄기세포만을 성인(체중 60kg) 기준 3억개로 배양하여 아픈 부위에 나누어 근육 주사하여 1회 치료로 극심한 통증, 보행곤란, 사지절단의 위험을 예방할 수 있는 자가 성체줄기세포 치료제이다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 2005년부터 연구개발에 착수하였으며 직ㆍ간접적으로 1000억원에 이르는 비용을 들여 『바스코스템』을 비롯한 성체줄기세포 치료제를 개발해왔다.

『바스코스템』은 희귀병인 버거병을 대상으로 임상시험을 수행함으로써 희귀의약품지정을 통한 조기 실용화를 목표로 개발되어 연구원의 첫 번째 실용화된 제품인 셈이다.

지난 6월 30일 식약처에 지정신청을 하였지만 긍정적인 결정이 늦어져 자진 취하했었는데 이제 새로운 의학적 증거자료를 더욱 보강하여 다시 희귀의약품 지정신청을 하게 된 것이다.

바이오스타 기술연구원은 특히 임상 1ㆍ2상 완료 후 2년 이상의 추적조사 결과, 임상에 참여했던 설문대상자 모두가 아무런 부작용이 없었고 사진절단이 진행된 환자도 전혀 없었으며, 진통제를 포함한 버거병 관련 의약품을 끊게 되었음을 확인함으로써 희귀의약품지정요건을 만족시킬 수 있을 것으로 판단하고 있다.

한편, 일본에서는 바이오스타 줄기세포기술연구원이 제공한 기술자료를 가지고 니시하라클리닉에서 후생성으로부터 버거병, 당뇨족부궤양을 포함하는 중증하지허혈에 대한 재생의료 치료허가를 받아 이미 치료를 하고 있다.

바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 원장은 “사람이 하는 일이 흠이 없이 완전할 수는 없다고 생각한다. 희귀의약품 지정제도의 취지에 따라 전문적 검토와 함께 환자의 건강과 국가 이익도 고려되어야 한다.”고 의견을 피력하였으며 “바스코스템이 실용화되면 해외 환자를 우리나라로 적극 유치하여 국부창출 및 우리나라의 국격을 높일 수 있도록 하겠다. 이를 통해 지난 수년간 받아왔던 해외원정시술의 오해를 말끔히 불식시키겠다.”고 향후 계획을 밝혔다.

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