케이스템셀, 퇴행성관절염 줄기세포치료제 임상2b/3상 승인

• 수술요법 아닌 간단한 주사, 새로운 치료 길 열려

대한민국 대표 성체줄기세포 전문기업 (주)케이스템셀(대표이사 김상교)은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 “조인트스템”에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2b/3상 시험 승인을 받았다고 오늘(13일) 밝혔다.

퇴행성관절염(골 관절염)이란 뼈의 끝 부분을 덮어 보호해주는 연골(물렁뼈)이 닳아서 없어지는 상태를 가리키는 말로, 관절 질환 중 가장 흔한 질환이다. 일반적으로 40세에 이르면 관절의 퇴행성 변화가 나타나고 60세 이상이 되면 50% 이상에서 퇴행성관절염의 증상이 나타난다.

현재 퇴행성관절염 약물치료로는 진통제와 소염제, 그리고 관절윤활액 등이 주로 사용되고 있는데, 이는 관절부위의 통증이나 경직감을 완화시킬 수는 있으나 질병의 진행을 억제하지 못하므로 안전하고 효과적인 새로운 치료제에 대한 개발이 시급한 실정이다.

조인트스템은 환자 자신의 피하 지방 중 소량을 취하여 그 안에 존재하는 줄기세포만을 분리, 배양한 후 다시 자신의 무릎 관절 내로 주사하는 방법을 통해 퇴행성관절염을 치료하고자 개발된 줄기세포치료제이다.

지난 2008년 식품의약품안전처의 승인에 따라 퇴행성관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상 1/2상이 진행된 바 있다. 조인트스템 투여 용량을 차츰 올려가는 내약성 평가 결과, 저용량에서뿐만 아니라 고용량에서도 조인트스템이 매우 안전하다는 것이 확인됨으로써 무릎 관절당 줄기세포 1억개를 1회 주사하는 투여 용량 및 용법이 결정됐다.

결정된 용량 및 용법으로 조인트스템의 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 관절 내로 1회 주사하는 간편한 방법만으로 관절 기능의 개선과 통증 감소뿐 아니라 닳았던 연골이 새로 재생되는 놀라운 임상적 효능이 입증되었다. 조인트스템을 이용한 퇴행성관절염 치료 임상 결과는 올해 초 저명한 국제 학술지인 “스템셀즈(Stem Cells)”에 발표되어 많은 관심을 받기도 하였다.

케이스템셀 임상개발 본부장인 신일섭 박사는 “조인트스템은 퇴행성관절염으로 인한 여러 증상을 근본적으로 해결할 수 있는 안전하면서도 편리한 줄기세포 치료제”라며 “앞으로 대조군을 포함한 대규모 다기관 임상을 통해 조인트스템 치료 효능의 우수성을 입증함으로써 전세계 퇴행성관절염 치료의 표준이 되도록 하겠다”고 계획을 밝혔다.

지난 2013년 조인트스템에 대한 국내 판매권을 보유하는 계약을 체결한 바 있는 네이처셀에서도 “조인트스템 임상이 승인되어 기쁘며, 조속한 상용화가 가능하도록 협력하겠다”고 밝혔다.